Arztstrafrecht-AMG

Das Arzneimittelgesetz (AMG) im Arztstrafrecht

Ärzte sehen sich nicht selten Vorwürfen wegen angeblicher Verstöße gegen das AMG ausgesetzt, das eigene Straftatbestände und Bußgeldvorschriften enthält. 

► § 95 Abs. 1 AMG sanktioniert Verstöße gegen die in Nr. 1 bis 11 AMG aufgeführten Vorschriften, wenn dem Beschuldigten vorsätzliches Handeln vorgeworfen wird.

► § 95 Abs. 4 AMG stellt auch die fahrlässige Tatbegehung unter Strafe.

► § 96 AMG sanktioniert Verstöße gegen Normen des AMG, sowie Verordnungen und Rechtsetzungsakte der Europäischen Union.
So macht sich z.B. ein Arzt oder Zahnarzt nach § 96 Nr. 4 AMG strafbar, wenn er einen Wirkstoff ohne Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG herstellt. Zwar können nach § 13 Abs. 2b S. 1 AMG Ärzte und Zahnärzte von der Erlaubnispflicht befreit sein, soweit es um die Herstellung von Arzneimitteln geht und die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Befreiung von der Erlaubnispflicht gilt aber nicht für andere Herstellungsgegenstände. Nach der Rechtsprechung machen sich Ärzte und Zahnärzte auch dann nach § 96 Abs.4 Nr. 4 AMG strafbar, wenn der von ihnen ohne die erforderliche Erlaubnis hergestellte Wirkstoff für die Herstellung eines Arzneimittels erforderlich ist und die Arzneimittelherstellung „in einem Zug“ erfolgt.

► § 97 AMG enthält einen Bußgeldtatbestand für weniger schwerwiegende Verstöße.

► Strafbarkeitsrisiken bei klinischen Prüfungen
Relevant ist auch eine Strafbarkeit im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen. Arzneimittel bedürfen einer behördlichen Zulassung, bevor sie auf den Markt kommen. Damit ein  Arzneimittel eine behördliche Zulassung bekommt, muss es erfolgreich eine klinische Prüfung bestanden haben. Die Zulässigkeit klinischer Prüfungen richtet sich nach §§ 40, 41 AMG.
§ 40 AMG legt die Voraussetzungen für die klinische Prüfung eines Arzneimittels am gesunden Menschen fest.
§ 41 AMG regelt die Voraussetzungen für klinische Prüfung eines Arzneimittels an Personen, die an einer Krankheit leiden.
Nach § 96 Nr. 10 AMG wird bestraft, wer vorsätzlich eine klinische Prüfung eines Arzneimittels entgegen bestimmter Voraussetzungen des AMG durchführt. Fahrlässiges Verhalten wird nach § 97 Abs. 1 Nr. 1 AMG als Ordnungswidrigkeit mit einem Bußgeld sanktioniert.
Nach § 96 Nr. 11 AMG wird bestraft, wer vorsätzlich entgegen § 40 Abs. 1 S. 2 AMG die klinische Prüfung eines Arzneimittels beginnt. Fahrlässiges Verhalten ist nach § 97 Abs. 1 Nr. 1 AMG als Ordnungswidrigkeit strafbewehrt.
Die klinische Prüfung ist stets abzugrenzen von der sogenannten nichtinterventionellen Prüfung und dem individuellen Heilversuch, die nicht in den Anwendungsbereich der §§ 40, 41 AMG fallen

► Gerade im Arztstrafrecht zeigt die Erfahrung, dass die frühzeitige Beratung und Erarbeitung einer Verteidigungsstrategie sinnvoll ist, auch um drohende Reputationsverluste so weit wie möglich abzuwenden. Grundsätzlich gilt, dass vor Einsicht in die Ermittlungsakte keine Einlassung zur Sache abgegeben werden sollte. Andernfalls ist die Gefahr einer Selbstbelastung oder möglicher Widersprüche mit den Ermittlungsergebnissen erheblich. Unbedachte Äußerungen gegenüber den Ermittlungsbehörden sind deshalb unbedingt zu vermeiden.
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Rechtsanwältin Dr. Meller ist Mitverfasserin der „Rechtsprechungsübersicht zum Arztstrafrecht", die in der juristischen Fachzeitschrift NStZ (Neue Zeitschrift für Strafrecht) beim C.H. Beck Verlag München erscheint, zuletzt erschienen in: NStZ 2018, 640 ff.

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